نکات ریز در طراحی مطالعات کارآزمایی بالینی(1): Run in period
طراحی و پیاده نمودن مطالعات کارآزمایی بالینی به صورت صحیح و اصولی (نه به صورت رایجی که هم اکنون به طور غالب در سطح دانشگاه های علوم پزشکی اجرا می شود) کار پرحجم، زمانگیر، دقیق و علمی است که قوانین و ظرافت های مخصوص به خود را دارد که پرداختن به آنها فرصت دیگری را می طلبد.
اما گاها در طراحی مطالعات کارآزمایی بالینی نکات ریزی وجود دارند که مورد توجه قرار دادن آنها منجر به ارتقای قوت مطالعه انجام شده می شود و حتی برخی اوقات عدم رعایت این نکات موجب زیر سئوال رفتن مطالعه می شود.
به یاری خدا در این سلسله مطالب به این نکات ریز اشاره خواهیم نمود.
نکته اول: Run in period
Run in period به بازه زمانی گفته می شود که بیمار هیچ درمانی را دریافت نمی کند و پیش از شروع مطالعه کارآزمایی بالینی به اجرا درمی آید. داده هایی که در این دوره جمع آوری می شود چندان ارزشی ندارد اما ارزش این دوره در اینجاست که شرکت کنندگان فاقد صلاحیت و شرکت کنندگانی که چندان به الزامات مطالعه پایبند نیستند از مطالعه خارج می گردند.
از طرف دیگه اجرای این دوره پیش از شروع فاز اصلی مطالعه باعث می شود تا از ثابت بودن وضعیت شرکت کنندگان اطمینان پیدا کنیم و همچنین از وضعیت پایه ای آنها اطلاع داشته باشیم.
گاهی اوقات به این مرحله washout period اطلاق می گردد، که در این شرایط اگر بیماران داروی خاصی را مصرف می کنند، مصرف آن پیش از شروع فاز اصلی مطالعه قطع می گردد.
البته در سال های 1998 و 1999 اجرای این مرحله مورد ملاحظات اخلاقی گرفت، اما منجر به تغییرات چندانی نشد.
امیدوارم که پستات در این زمینه ادامه پیدا کنه و بتونیم استفاده کنیم.
با توجه به مطالبی که گفتی در رابطه با Run in period) washout period) می تونیم بگیم که:
1- ججم نمونه ی واقعی را برای کار اصلی به مانشون میده
2- مصرف داروهای تاثیر گذار در مطالعه ی مارو قطع می کنه (میتونه از نظر اخلاقی مشکل داشته باشه)
3- از وضعیت بیمار قبل از مطالعه به ما اطلاعات کافی میده
سوال: آیا مدت زمان مشخصی این دوره داره یا به مطالعه ی ما ربط داره؟ آیا وجود اون در تمام کارآزمایی ها لازم هستش؟ ینی اگه اجرا نشه نوعی نقص به حساب میاد؟